药监部门全力保障

疫情防控医疗器械产品质量安全

近日，国家药监局召开专题会议，传达学习党中央、国务院有关新冠肺炎疫情防控决策部署，研究推进市场监管总局等七部门联合开展的防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动，对工作任务再细化、再部署、再落实。

会议强调，各级药品监管部门要进一步提高政治站位，充分认识开展此次专项整治行动的积极意义，增强大局意识，坚守底线思维，积极主动落实确定的各项工作任务，多措并举强化疫情防控医疗器械质量安全监管，为统筹推进疫情防控提供坚强保障和有力支持。

根据要求，各地药品监管部门迅速行动，严格医疗器械审评审批准入管理，加强疫情防控医疗器械监管。

各地深入分析产供形势，在确保产品安全、有效、质量可控的前提下，加快疫情防控急需产品应急审批。各省级药监局确定专人负责，及时汇总发布新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计五大类医疗器械产品批准注册信息，主动公开、动态更新。

各地按照专项整治工作部署，继续加大对疫情防控医疗器械生产企业监督检查力度，督促企业落实主体责任，保障产品质量安全。对应急审评的新冠病毒检测试剂，在获批后第一时间开展监督检查。深入一线对医疗器械生产企业加强检查，坚决防止不合格产品流入市场。加大对五大类疫情防控医疗器械的监督抽检力度，突出抽检工作的针对性和靶向性，对发现产品存在质量问题的立即依法核查处置，对相关产品及时采取控制措施。

据统计，专项整治行动开展以来，各地药监部门坚守防控一线，加大摸排力度，强化监管执法，落实主体责任。江苏摸排出26家出口五大类医疗器械经营企业，建立了企业清单、出口产品清单负责人和监管人员联系档案。河南落实出口产品生产环节监管责任，对重点企业实施派驻监管。山西开展全覆盖检查，督促企业严格落实主体责任，共出动检查人员465人次，检查生产企业21家次。福建对101家应急审批企业印发《落实企业监管责任通知》，逐一公布企业产品风险点、检查要点，实行一对一定人定责，紧盯原料审核、过程控制、产品检验、出厂放行等重点环节，收到积极效果。

邵甜甜