打击违法犯罪行为 保障公众用药安全

四川出台药品案件有关问题的指导意见

□本报记者 赵蝶

近日，四川省药监局发布2020年第22号公告，《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》（以下简称《指导意见》）自2021年1月1日起施行，有效期五年。

据悉，该《指导意见》针对新的药品“两法”（《药品管理法》《疫苗管理法》）“两规章”（《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》）实施后，基层执法实践中遇到的重点、疑点、难点问题，在全省范围内进行了统一和规范，重点对新旧法律规范适用、免责条款适用条件、货值金额和违法所得认定、责任人违法期间所获收入认定以及假劣药处罚决定依法载明检验结论、中药饮片不影响安全性有效性等问题作出了统一、明确、具体、可操作的规定，这在全国尚属首例。《指导意见》的出台，对于全面落实“四个最严”要求、有效实施药品管理法律法规、规范药品执法自由裁量权、严厉打击药品领域违法犯罪行为、保障公众用药安全有效都将发挥重要作用。

《指导意见》共八章34条，主要内容包括法律规范适用规则、免除其他行政处罚的适用、货值金额和违法所得认定、假药劣药处罚决定依法载明质量检验结论、《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用、违法行为发生期间责任人自本单位所获收入认定等六个方面。其中亮点主要体现在，对相关法律法规未有明确规定的“跨法违法行为”（跨越新旧法律的违法行为）的法律适用作出了具体规定；对药品经营企业、医疗机构无过错免责条件进行了明确细化；对药品案件货值金额和违法所得认定作出了明确规定；对七种情形的假劣药应当载明质量检验结论、五种情形的假劣药无需载明质量检验结论以及根据质量检验结论认定假劣药的情形进行了明确细化；对“中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性”不适用、可以适用的情形、条件以及特殊情形的认定方式等作出了明确规定；对违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入计算方法、认定证据以及应当包括和不包括的收入部分进行了明确，为执法实践中有效实施药品管理法律法规提供了明确、具体的依据。

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近日，四川省药监局发布2020年第21号公告，《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》《四川省药品行政处罚裁量基准》（以下简称《规则》《基准》）自2021年1月1日起施行，有效期五年。这意味着新一轮机构改革后，四川省辖区内药品（含医疗器械、化妆品）行政处罚尺度将统一，这对于全省落实药品“四个最严”要求、规范执法自由裁量权、推进药监部门依法合理行政、维护行政相对人的合法权益具有重要意义。

《规则》共五章30条，主要对全省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权的行使规范作出原则性规定，内容包括总则、实体规则、程序规则、监督规则、附则。

《基准》共57条，内容除涵盖了《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》）的裁量基准，还补充了相应的关联法条。